4+7正式全面扩围了！“……全国执行3家仿制药通过一致性评价后，不得采购未过评药品，不但不采购，而且不报销”！没有开展一致性评价的将提前退出历史舞台，没有开展一致性的你还在犹豫什么？培优第23期研讨会注射剂研发与一致性评价的最新法规解读基本策略与关键技术

  8月15日，第二轮4+7城市药品集中采购扩围通气会已经召开完毕。此次参加的则是第一轮4+7中所有25个品种的原研及过评厂家代表，不仅限于之前的中标企业和落标企业。这在某种程度上预示着，4+7正式全面扩围了！

  目前看起来，决策层对4+7的效果比较满意，正式采用第二种方案，集采范围直接拓展全国！

  第一、再给这些入围企业一次机会，采用政策微调，合理分配市场的办法，而不是之前的办法造成了事实上的一家垄断，接近独占市场，别的企业只能喝口剩汤。

  第二、把入围合乎条件的企业都纳进来，为生产和供应更多保障，一些生产线可以满负荷运转，一些生产线可以低负荷生产，保持有序供应，合理竞争。避免3、5年之后市场上只有少数企业，而进行垄断提价。

  第三、防止中标企业产能不足，不能够满足供应的情况，例如之前河北跟标4+7就发生中选厂家BMS的福辛普利由于产能问题而临时紧急增加供应商。

  因此本次会议中产能调查就是一个重点议题，药品供应保障问题事关重大。因为一旦没办法保证产能，那么即便是独家中标，企业也无法按照原有约定获得足额的用量需求。

  根据会议纪要，产能调查要求：需说明原料药来源（重要），怎么样才可以保证产能足够，实际供应量应超过月定量（考虑到在协议周期内已完成约定量）配送企业要保证供应，质量要保证。中选企业需每月报库存。如何保障产能，联采办将会有统一的办法，比如调查产能、企业填报、动态监测、紧急预案或将会在后续出台办法。

  明确扩展全国，换句话说以后所有二三百个品规，都会直接进行全国集采，4+7这个提法已正式成为历史！

  毫无疑问，在全国市场面前，药企价格战会打得惊天动地，血海茫茫。因为已经是全国范围全面无死角，如果不中标很多企业只能等待死亡。

  之前4+7的时候，还有很多药企自作聪明，不参加一致性评价，对集采无所谓，认为可以布局非4+7地区，现在要全部傻眼了！

  所以，药企只剩下华山一条路，必须往死里争取，可预见这是一轮异常惨烈的竞争，对全国仿制药企业而言都是重大利空！

  此外，除了全国集采，各种联盟采购、跨区域联合采购形式也开始频繁出现，比如三明联盟、京津冀、广东省内三大平台，都形成各自向外扩张的趋势、深圳GPO覆盖省内14市，也向黑龙江、广西、新疆等地发展。

  因此在全国采购和各种联合采购多重夹击下，药企只有真刀真枪杀出一条血路才能立足市场，没有退路。

  对于未来中标企业，即使占有全国市场份额，销量增长，但是价格也很可能被打压到几乎无利可图。因为在集采招标以量换价的逻辑下，利润较大的品种必然要经历厂家之间集体压价，也就形成一种“发动群众斗群众”的博弈困局。

  目前看来，只有原料药一体化的企业才会获益，例如京新药业，华海药业，海正药业，齐鲁制药可能会有规模获益。

  根据会议纪要，虽然中选规则不过度追求降幅，没有降幅要求，但是已经明确两道价格作为限价：

  章所：7月12日开过一次座谈会，今天再开，邀请的是所有25个品种原研及过评厂家的代表，主要两个目的，一个是听取意见，主要的是会后要进行产能调查。

  龚处：今天距离去年9月11日（4+7与去年9.11在上海召开过座谈会）快一年了，这次4+7的扩围的大致原则和主要做法基本与7.12国家医保局组织的座谈会上基本已经分享过。

  依据：【2019】2号目标：解决试点城市和非试点城市价格差距。手段：国家组织，联盟采购，平台操作。

  范围：中选25个品种。（通用名不变，规格和剂型可能会有变化）省份：除4+7相关城市及河北、福建以外的所有内地省份。

  产能：需说明原料药来源（重要），怎样才可能正真的保证产能足够，实际供应量应超过月定量（考虑到在协议周期内已完成约定量）配送企业要保证供应，质量要保证。中选企业需每月报库存。

  价格：红线有两根：Ⅰ、中选药品中标价格。（可差比，包括剂型、规格、包装）Ⅱ、不应高于本品全国地板价。（省级价格，地市级、单体医院不参考）；该价格含配送费率。

  约定量比例：在联盟地区报送的采购量的基础上，根据中选厂家数量，选用50%-70%。（对应独家中标-3家中标）

  中选原则：适度竞价，多家中选，不过度追求降幅。（每个省独家中标）其他相关细节（包括具体同一品种全国最多中几家），以采购文件为准。

  南京正大天晴：若中标厂家1-3家占比从50%-70%不等，价格很难做评估。

  朱处：具体的数量标书上会有体现，比较人性化的，会有全部、50%-70%这样四挡。

  朱处：Ⅰ、新增规格需要有人通过GQCE。Ⅱ、有开过专家会讨论，具体看标书。

  朱处：4+7的梯度降幅是各省委托上海来谈的，如果这次也是委托上海来做，这次可优先考虑这样做。

  龚处：Ⅰ、必须是医保定点医疗机构。Ⅱ、上海的做法是跟民营有协议，（上海民营也是0差率），通过契约关系要求他参加。

  GSK：河南有出文件采集4+7价格，如果答应这样的价格是不是就从另一方面代表着河南就中标了？

  龚处：有些省份是直接用的中选价格作为支付标准，上海和北京有一个过程并非一步到位，但殊途同归，最后总要用一个标准。

  龚处：上海的做法是如果有3家过评了（归并了同样剂型的所有规格），未过评的不采购，不报销。其他省份各自定。（未过评的如果没到3家，未过评的不能涨价，价格不能高于过评中选品种）

  龚处：上海医保的价格不能超过医院价格的1.15倍。其他省份各MSD 医保药店的价格

  诺华：4+7协议期满后是否会再招，会否仍有可能有梯度降幅，医保支付标准是否仍然会调整？